Giriş
Organik erektil disfonksiyon (ED) tedavisinde düşük yoğunluklu ekstrakorporeal şok dalgası tedavisi (Li-ESWT), anjiyojenik yolakları aktive ederek neovaskülarizasyon ve endotelyal rejenerasyonu uyaran etkin bir hücresel modülasyon ve adjuvan tedavi seçeneğidir. Bununla birlikte, progresif endotelyal disfonksiyon zemininde, uygulanan standart Li-ESWT rejimlerinin sağladığı klinik faydanın zamanla azaldığına dair kanıtlar literatürde mevcuttur. Bu araştırmanın temel amacı, standart 6 haftalık Li-ESWT protokolüne ek olarak uygulanan 5 aylık idame tedavisinin, vasküler ve endotelyal kazanımları korumadaki klinik etkinliğini değerlendirmektir.
Yöntem
Çalışma; Kolombiya ve Meksika’da yürütülen, çok merkezli, açık etiketli, randomize kontrollü bir klinik araştırmadır. En az 6 aydır klinik olarak organik ED tanısı bulunan ve son 3 ayda spesifik bir ED farmakoterapisi almamış toplam 186 erkek hasta çalışmaya dâhil edilmiştir. Randomizasyon 1:1 oranında gerçekleştirilmiş olup, hastalar iki kola ayrılmıştır: sadece 6 haftalık Li-ESWT seansı alan kontrol grubu (n=93) ve 6 haftalık seanslara ek olarak ardışık 5 ay boyunca ayda bir idame seansı uygulanan grup (n=93). Bütün seanslarda penis gövdesine 2000, kruralara ise 1000 atım (0.20 mJ/mm2 enerji yoğunluğu, 5 Hz frekans) uygulanmıştır. Primer sonlanım noktası, 24. haftadaki Uluslararası Erektil İşlev İndeksi-Erektil İşlev (IIEF-EF) skoru iken; sekonder sonlanım noktaları IIEF-EF skorlarında bazal şiddete göre standardize edilmiş Minimal Klinik Anlamlı Farkın (MCID) elde edilme oranı, Ereksiyon Sertlik Skoru (EHS) ve SEAR anketi ile ölçülen özgüven parametrelerindeki değişimlerdir.
Bulgular
Çalışma sonucunda, her iki grup arasında medyan IIEF-EF skorları bakımından istatistiksel olarak anlamlı bir farklılık saptanmamıştır. İdame grubunda medyan IIEF-EF skoru tedavi bitiminde 21.5, 12. haftada 23 ve 24. haftada 22 olarak saptanırken; haftalık kontrol grubunda bu değerler sırasıyla 20, 20 ve 18 olarak kaydedilmiştir (Düzeltilmiş P değerleri sırasıyla .228, .346, .147). Buna karşın, klinik iyileşmeyi yansıtan Minimal Klinik Anlamlı Farka ulaşma oranları değerlendirildiğinde idame grubunun üstünlüğü görülmüştür; 24 haftalık takip sonunda idame grubundaki hastaların %62.8’i Minimal Klinik Anlamlı Farka ulaşırken, haftalık grupta bu oran %35.8’de kalmıştır (Düzeltilmiş P = .02). Alt grup analizlerinde, özellikle komorbid diyabeti olan hastaların idame protokolünden daha belirgin fayda sağlayabileceğine dair bulgular elde edilmiştir; zira standart haftalık terapi alan diyabetik hastaların %83.3’ü Minimal Klinik Anlamlı Farka ulaşamazken, idame grubunda bu oran %50 olarak saptanmıştır. İki grup arasında Ereksiyon Sertlik Skoru iyileşmesi ve özgüven parametreleri açısından istatistiksel bir fark izlenmemiş olup, hiçbir grupta Li-ESWT’ye atfedilebilir ciddi bir advers olay bildirilmemiştir.
Sonuç
Organik erektil disfonksiyonun yönetiminde standart 6 haftalık Li-ESWT protokolüne 5 aylık idame şok dalgası seanslarının eklenmesi, 6 aylık takip süresince medyan IIEF-EF skorlarında istatistiksel anlamlılığa sahip majör bir değişiklik oluşturmamaktadır. Bununla birlikte idame protokolü, anlamlı klinik iyileşme standardı olan MCID parametresine ulaşma olasılığını anlamlı ölçüde artırmaktadır. Herhangi bir ciddi advers etki barındırmayan bu yaklaşım, özellikle uzun dönem etkinliğin hedeflendiği olgularda klinik iyileşme şansını optimize eden güvenilir bir protokol modifikasyonu olarak değerlendirilebilir.
